¿Realmente funciona
bien este fármaco o simplemente como médico desconozco la mitad de la información?
Nadie puede saberlo. ¿Vale su precio este medicamento tan caro o la información
fue simplemente manipulada? Nadie puede saberlo. ¿Matará este fármaco a los
pacientes? ¿Existe alguna evidencia de que sea peligroso? Nadie puede saberlo.
Esta es una situación extraña que se produce en la medicina, una disciplina en
la cual se supone que todo debiera basarse en evidencias. -Dr. Ben Goldacre
En el año 2015, el
editor de la revista médica The Lancet, Richard Norton, escribió: “Gran parte
de la literatura científica, quizás la mitad, podría ser simplemente falsa.
Afectada por estudios basados en muestras pequeñas, efectos insignificantes,
análisis exploratorios no válidos y flagrantes conflictos de interés, junto con
una obsesión por seguir tendencias de moda de dudosa importancia, la ciencia ha
dado un giro hacia las tinieblas… El carácter endémico aparente del mal
comportamiento en relación con la investigación es alarmante.”
Cabe mencionar que
Horton no es el primer editor de una revista médica importante que da a conocer
estas preocupaciones. En 2009, Marcia Angell, exeditora de la revista New
England Journal of Medicine, se quejó de lo mismo en un artículo para el
magacín New York Review of Books: “Ya no es posible confiar en gran parte de la
investigación clínica que se publica, ni creer en el juicio de connotados
médicos ni en las normas de las autoridades médicas. No me gusta nada haber
llegado a esta conclusión, que elaboré paulatinamente y muy a mi pesar durante
las dos décadas en que fui editora de la revista médica New England Journal of
Medicine”.
Contrarrestando la
excesiva influencia de la industria farmacéutica en la profesión médica, Angell
pudo concluir que será necesario “apartarse de manera drástica de un modelo
extremadamente lucrativo de comportamiento.” El editorial de Horton en The Lancet
concordaba con el juicio de Angell: “¿Podrán corregirse las malas prácticas
científicas? Parte del problema es que a nadie se le incentiva a ser correcto.
En su lugar, se incentiva a los científicos a ser productivos e innovadores”.
Ningún estudio
biomédico encarna mejor la corrupción y los conflictos de interés señalados por
Angell y Horton, quienes manejan información de primera fuente, como es el caso
del Estudio 329, un ensayo clínico actualmente muy conocido, que fue publicado
en la revista científica Journal of the American Academy of Child and
Adolescent Psychiatry en 2001. El Estudio 329 informaba que la paroxetina
–comercializada por SmithKline Beecham (hoy en día GlaxoSmithKline o GSK) como
Paxil en Estados Unidos y como Seroxat en el Reino Unido (Aroxat en Chile)- era
segura y efectiva para tratar a los niños y adolescentes depresivos. Una
campaña publicitaria de GSK, basada en dicho estudio, que promocionaba la
“destacable eficiencia y seguridad” del medicamento, llevó a los doctores a
prescribir Paxil a más de dos millones de niños y adolescentes estadounidenses
a fines del año 2002.
Sin embargo, luego de
un año del informe original, la FDA (Agencia de Administración de Alimentos y
Medicamentos de EE.UU.) declaró que el Estudio 329 era un “ensayo fallido”,
porque la evidencia posterior indicaba que los adolescentes a quienes se les
prescribió el fármaco para tratar la depresión tuvieron el mismo resultado que
aquellos a quienes se les recetó un placebo. En el año 2003, la normativa sobre
medicamentos en el Reino Unido instruyó a los médicos a no prescribir Seroxat a
los adolescentes. En 2012, en lo que el Departamento de Justicia de Estados
Unidos describió como “el mayor fraude en la asistencia sanitaria en toda la
historia del país”, GSK debió pagar una multa de tres mil millones de dólares
para resolver su responsabilidad con respecto a las acusaciones por fraude y
faltas en la presentación de información confiable.
En 2015, la revista BMJ
(British Medical Journal) publicó un nuevo análisis clave del Estudio 329 de
GSK. Charlie Cooper, del periódico The Independent, informó que el nuevo
análisis –llevado a cabo por un equipo internacional de investigadores
provenientes de Australia, Canadá, EE.UU. y Reino Unido, y basado en miles de páginas
recientemente disponibles sobre información de GSK- contradecía severamente las
afirmaciones del informe original. Además, Cooper señalaba que la reevaluación
del Estudio 329 marcaba “un hito en la campaña de la comunidad médica para
abrir al escrutinio científico independiente la información sobre los ensayos
clínicos desarrollados por las compañías farmacéuticas”.
Según lo señalado por
Sarah Boseley al periódico británico The Guardian, el nuevo análisis del Estudio
329 dejó en evidencia que los efectos beneficiosos eran bastante menos que los
indicados por el estudio original, mientras que los efectos dañinos eran
bastante más. En concreto, al examinar toda la información sobre ensayos
clínicos, los investigadores encargados de la reevaluación descubrieron que 11
de los 275 niños y adolescentes que ingerían el medicamento habían desarrollado
comportamiento suicida y autodestructivo. El estudio original había reconocido
solo 5 de estos casos. David Healy, catedrático en psiquiatría y uno de los
coautores de la reevaluación, comentó: “Esta es una tasa muy alta de niños con
tendencias suicidas. No cuesta tanto descubrir esto. En la práctica, se
requiere de una capacidad extraordinaria para no descubrirlo”. El informe de
Boseley también documentaba nuevas solicitudes a la revista Journal of the
American Academy of Child and Adolescent Psychiatry para que se retractase del
estudio original de GSK, cuyo autor principal fue Martin Keller, de la Brown
University. Peter Doshi, el editor asociado de BMJ, señaló: “A menudo se dice
que la ciencia se autocorrige. Sin embargo, el sistema no ha funcionado para
aquellos que durante años han solicitado la retractación del documento de
Keller”. Ni los editores de la revista ni ninguno de los 22 autores señalados
en el documento han intervenido para corregir el texto. Tampoco se ha
sancionado a ninguno de los autores, según lo mencionado por Doshi.
El editorial de Richard
Horton en la revista The Lancet no recibió cobertura alguna por parte de la
prensa corporativa estadounidense, y en Chile es un tema prácticamente
desconocido.
Fuente: Mundo Nuevo
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